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測定法

定量測定(ding)時，可根據樣品(pin)的具體情况采用峰面积法或峰高(gao)法。但用归(gui)一法或内標法測定雜質总量時，须采用峰面积法。

在分析供試品中各類雜質及其总(zong)量限度時，采用面积归(gui)一(yi)化法進行測定，對經衍生化(hua)處(chu)理的供試品同樣適用。该方(fang)法不加校(xiao)正因子，直接利用峰面积進行計(ji)算，將各雜(za)質峰面积及其总和相加后，求出占总峰面积的(de)百分率(lv)，从而準確評估雜質含量水平。需要注意(yi)的是，溶剂峰作為色谱背景成分，在計算過程中應(ying)予以排除，不納入总峰面积(ji)統計範围。

当雜質峰面(mian)积與主成分峰面积(ji)相差悬殊時，采用主成分自身對照法(fa)進行分析(xi)測定。该方(fang)法通過建立内部參(can)照體系，有效解決常規對照品不易获取或浓(nong)度(du)差异過大的問題。在(zai)測定前，需(xu)按各品種項下規定的雜質限(xian)度，將供試品稀释成一定浓(nong)度的溶(rong)液作為對照溶液。將對照溶液進(jin)樣(yang)后，調(diao)節檢測器的灵敏度或進樣(yang)量，使對照溶液中的主成分(fen)色谱峰面积满足準確測(ce)量要求，確保后續数據的可信度。然后取供試品溶液(ye)進樣，記錄時(shi)間，除另有規定外，應為主成分保留時間(jian)的倍数。通過對比分析測得的供試品溶液中各雜質峰的面积及其总和與對照溶液主成(cheng)分的峰面积(ji)，進而計算出雜(za)質(zhi)限度，从而(er)判定樣品是(shi)否符合質量標準。

（3）内標法測定供試品中雜質的总量限度采用不加校正因子(zi)的峰面积(ji)法。